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食药监总局要求督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现...

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2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局官网发布通知,要求督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改。

总局办公厅关于督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

食药监办械监函〔2017〕282号

甘肃省食品药品监督管理局:

近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省甘肃康视达科技集团有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

一、针对甘肃康视达科技集团有限公司中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

二、进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

附件:甘肃康视达科技集团有限公司飞行检查情况

食品药品监管总局办公厅

2017年5月3日

 

甘肃康视达科技集团有限公司飞行检查情况

企业名称

甘肃康视达科技集团有限公司

法定代表人

唐顺初

企业负责人

唐顺初

管理者代表

张军

注册地址

白银市白银区中科院高新技术产业园(08)4幢1-01

生产地址

白银市白银区中科院高新技术产业园(08)4幢1-01

检查日期

2017年4月13日-4月14日

产品名称

软性亲水接触镜

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查发现8项一般缺陷:

规范第二十七条

企业分离工序作业指导书(编号:KSD-WI-7.5.1.1-11)中规定了泡水软化操作要求为将干片放入纯化水中静置30分钟,但企业未提供泡水软化操作记录。

规范第四十三条

1.企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)质量标准中规定【储存要求】为常温0-30℃,与制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS(化学品安全数据说明书)中【建议的贮存温度:2-8℃】不一致;企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈(AIBN)质量标准中规定【外观】为白色针状结晶或粉末,与制造商JUNSEI提供的MSDS(化学品安全数据说明书)中【外观与性状:白色透明结晶】不一致,偶氮二异丁腈入库验收记录(编号:KSD-QR-8.2.4-21)中外观检验结果为“白色粉末”。

 

2.抽查主要原材料采购记录(编号:KSD-QR-7.4.1-07),其中2016年1月22日和2016年10月22日分别采购了两批次N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)【批号:WXBC0989V和MKBZ8559V】,在企业原料库中查到批号为MKBZ8559V的原材料(企业称批号为WXBC0989V的原材料已用完),但企业未提供两批次原料的采购发票;企业原辅材料台账(编号:KSD-QR-7.5.3-01)中显示2016年4月8日入库20KG N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)【批号:MKBZ8559V】,但在企业提供的采购记录(编号:KSD-QR-7.4.1-07)中没有该批原材料的采购信息。

规范第四十四条

企业质量标准汇编(KSD-QS-8.2.4.1-2016)中未规定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和颜料的有效期,也未提供有关验证记录。现场检查发现企业彩印车间内存放的着色剂二氧化钛(批号:09122BE;生产日期:2009-12;状态:已开封),企业未提供该批颜料的复验记录。

规范第四十九条

企业提供的萃取效果验证报告(编号:KSD-AP-7.3.5-01)和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间,但均未对萃取加热温度进行规定,萃取锅也无温度监测设备。

规范第五十七条

 

 

规范第六十一条

 

 

 

无菌附录2.2.14

表面检车间与洁净区之间的压差计(编号:KSD-YCB-01)无检定标识,而企业提供的微压差计检定证书中无设备编号,无法证实该压差计已经检定。

企业未提供2个焦度计(编号:KSD-JDJ-03和KSD-JDJ-05)的计量证书。

企业产品留样控制程序(编号:KSD-QP-8.2.4.2-2016)规定,每批成品均应有留样,每年按照出厂检验项目进行一次检测,留样期限为有效期后一年(有效期5年)。检查发现一次出厂检验需要消耗10份留样品,但企业实际每批成品仅留样20-30份,不能满足留样期内留样观察的数量,且企业未提供留样检测原始记录。洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通,无空气阻断装置。

处理措施

限期整改